ワクチンがマイナス80℃の悪条件にさらされないようにすることが、ファイザーのワクチンにとって最大の課題となるだろう。 ジョー・ラポートは、PHCコーポレーション・オブ・ノースアメリカのプロジェクトおよび規制担当ディレクターです。コールドチェーン管理と超低温冷凍の分野で30年以上の国際的な経験を有しています。ラボグレード製品に関するENERGY STARステークホルダー委員会の委員を務めた経験があり、現在はワクチン保管に関する新たな米国国家規格の策定を担当するNSF委員会の投票権を持つメンバーを務めています。 Q ：ファイザー社のCOVID-19ワクチンの配布活動における主な課題は何だと思いますか？ A ：課題の一つは、ワクチン接種を行う人々に関連するものだと思います。多くの場合、彼らは2～8℃、あるいは-20℃といった低温での作業には慣れていますが、極低温での作業には慣れていません。-80℃という極端な温度環境下では、ワクチンの取り扱いも異なるため、異なる方法が必要になります。ファイザー社の-80℃ワクチンにとって最大の課題は、ワクチンが悪条件にさらされないようにすることです。 Q ：COVID-19ワクチンの保管における機械式超低温冷凍庫の利点は何ですか？ A : 機械式超低温冷凍庫の利点は、ドライアイスの交換や高温維持の手間がかからないことです。ドライアイスの場合、すぐに使用しない場合は交換する必要があり、そのためにはドライアイスの供給源を確保しておく必要があります。しかし、ウォルマートに行ってもドライアイスが簡単に手に入るわけではないので、入手先を探す必要があります。機械式冷凍庫であれば、ドライアイスなどの消耗品の交換を気にすることなく、無期限に温度を維持できます。また、ドライアイスの昇華プロセスによって、保管容器が密閉された空間に保管されている場合、ドライアイスが置かれている部屋の酸素が置換される可能性があるという懸念もあります。 Q ：超低温フリーザーの需要が最も高いのはどこですか？ A ：当社にとって最大の需要の一つは、臨床試験サンプルの保管に極低温を必要とする既存のコールドチェーン物流部門を持つ流通チャネルからのものです。これらのチャネルは長年事業を展開してきたため、ファイザー社のワクチンを-80℃で取り扱うために、ノウハウと専門知識を拡充する必要がありました。遠隔地で用いられるドライアイス方式ではなく、機械式冷凍機を用いてワクチンを保冷できる設備を備えた流通施設が数多く見られます。 Q : 超低温冷凍庫はどのようにしてファイザー社のワクチンが適切な温度に維持されることを保証するのでしょうか? A : 当社の冷凍庫は重要なサンプルの長期保管を目的として設計されており、業界が-80℃冷凍庫に注目しているのもそのためです。つまり、冷凍庫は保管のために作られているのです。そのため、温度均一性が非常に安定していることが求められます。現在市販されている冷凍庫のほとんどは、チェスト型冷凍庫ではなく縦型冷凍庫ですが、縦型冷凍庫では庫内全体の温度均一性を維持することがより困難です。当社の冷凍庫はすべて、製品が庫内の上下の隅に保管されているかどうかに関係なく、±5℃の均一性を維持できるように設計されています。また、製品を取り出すためにドアを開けた場合でも、冷凍庫は反応し、温度をできるだけ早く-80℃に戻します。 Q ：投与直前にワクチンを 2 ～ 8 ℃ に保つことに関して、何か課題はありますか? A ：これらのワクチンの最終状態は、ファイザー製、モデルナ製、あるいは現在開発中のアストラゼネカ製を問わず、2～8℃です。コールドチェーン配送の要件を満たし、臨床レベルにまで落とし込んだ後、特にワクチンが一般の人々に普及していく際には、2～8℃の間でどの程度厳密に温度を維持する必要があるかという知識が重要になります。

特定の温度で冷却・保管する能力は、ほとんどの研究室にとって重要なニーズです。問題は、研究室の冷蔵設備には「万能」なものが存在しないことです。唯一の共通点は、研究室の冷蔵庫・冷凍庫には以下の要件が求められるということです。 屈強 安全な 目的に適合 安定した温度を維持できる 安全 簡単そうに聞こえませんか？でも、これらの基準にはもう少し説明が必要かもしれません。なぜなら、自宅の冷蔵庫や冷凍庫とは異なり、研究室に導入する冷蔵庫や冷凍庫はプロ仕様でなければならないからです。 屈強 研究室の冷蔵庫や冷凍庫は、頻繁な使用に耐えられる必要があります。自宅の冷蔵庫がどの程度の使用に耐えられるかを考え、それを専門的な環境の冷蔵庫や冷凍庫に掛け合わせてください。 安全な 研究室に入る人が誰でも冷蔵庫や冷凍庫にアクセスできるようにしてもいいでしょうか？おそらくそうではないでしょう。生物学的温度管理された保管庫の場合、場合によっては禁止されていることもあります。例えば、血液バンクの冷蔵庫にはすべて鍵が取り付けられており、一般的な鍵でのアクセスを防ぐため、おそらくキーパッド式のロックが採用されるでしょう。この障壁を、他のあらゆるものにも拡大して、不要かつ不必要な立ち入りを禁止することは理にかなっているのではないでしょうか。 目的に適合 これは、冷蔵庫や冷凍庫が希望する温度を達成・維持でき、その際に安全上の懸念が生じないことを意味します。例えば、揮発性物質を保管する場合、内部で火花が発生する可能性のない冷蔵庫や冷凍庫が必要です（もちろん、爆発が起こっても構わないという場合は別です）。同様に、-23℃の冷凍庫を購入し、少し温度を下げれば-40℃まで冷やせると思っても意味がありません。実際にはそうはなりません。冷蔵庫や冷凍庫の種類に関わらず、遠隔監視用のアクセスポートを備えていると便利です。ほとんどの優れた実験室用冷蔵庫には、これらのポートが標準装備されていますが、オプションとして工場で取り付けることもできます。 安定した温度を維持できる 冷蔵庫に何かを入れる最大の目的は、その温度に保つ必要があるからです。そのため、ほとんどの研究室用冷蔵庫は、厳しい温度パラメータ内で動作することをメーカーが保証するテストを受けています。また、無火花運転が要求されない冷蔵庫には、ドアを開けた後や室温のものを冷蔵庫に入れた後に素早く温度を回復させるためのファンが内蔵されています。家庭用の冷蔵庫や冷凍庫を研究室で使用すべきでないのも、このためです。プロ仕様の科学用冷蔵庫にかかる追加コストの大部分は、キャビネット全体と霜取り時の温度変化が極めて少ないように設計されているためです。 安全 これについてはもう説明しましたか? まあ、ある程度は説明しましたが、完全ではありません。研究室での使用向けに設計されたほとんどの冷蔵庫と冷凍庫にはデジタル温度表示が装備されているため、正しい温度で動作しているかどうかを素早く視覚的に確認できます。さらに、コントローラーには、気温の高低やドアが開いたままになっている場合に警告するアラームも装備されています。中には、主電源に障害が発生した場合に警告を発するコントローラーもあります。優れたコントローラーは、最新の最高温度と最低温度も保存するため、冷蔵庫または冷凍庫が定義された温度パラメータ内で動作していることを確認できます。最後に、コントローラーがチャンバー内の実際の温度を表示していることが確実でなければ、温度表示とアラームパラメータを備えても意味がありません。

細胞培養が研究において重要性を増すにつれ、細胞培養は進化し、それとともにインキュベーターも進化してきました。 カールはイリノイ大学で分子細胞生物学の学士号を取得し、ノースウェスタン大学のバイオテクノロジー修士課程で修士号を取得しました。PHCNA入社以前は、細胞・分子生物学、微生物学、がん研究、臨床診断アッセイ開発など、様々な生物医学研究分野に携わっていました。ノースウェスタン大学医学部や、イリノイ州のナノバイオテクノロジー企業であるNanosphere（現Luminex）にも勤務していました。 Q : 細胞培養はここ数十年でどのように進化してきましたか? A ：細胞培養は、様々な形で数十年前から存在しています。歴史的には、製薬業界における研究モデルや研究開発に利用されてきました。細胞培養は長年にわたり進化を続けており、特にここ5年ほどで、スキャフォールディングや3D細胞培養といった技術が登場し、組織をより堅牢に模倣できるようになりました。研究において細胞培養の重要性が増し、生検や患者から直接採取した細胞を培養する初代細胞株は繊細な性質を持つため、進化を余儀なくされました。そして、インキュベーターもそれと共に進化してきました。 Q ：臨床研究室で細胞培養を維持するにはどのような環境が必要ですか？ A ：非常に丈夫な細胞には、標準的な5%のCO2濃度と温度、湿度が必要です。一方、臨床的な方法では、温度とガスを厳密に制御する必要があります。そのため、電力、汎用性、そしてCO2濃度、酸素濃度、温度といった精密に制御された環境が、より重要になります。 インキュベーター設計における私たちの基本原則は、細胞の健康状態を最優先にすることです。私はこれを最高の頭脳と神経を組み込むことに喩えています。つまり、すべてを制御する最も賢いマイクロプロセッサの頭脳と、温度、ガス、その他の診断機能のための最高品質のセンサーを備えるということです。インキュベーターのドアを開けると、ガスが噴出し、温度が変化する可能性があるため、細胞にとって最適な環境が崩れてしまいます。私たちが目指すのは、ガスや温度の変動を認識し、それらのパラメータをリアルタイムで通常の環境に戻す、最も反応性の高いシステムです。CO2レベルが適正でないことを認識し、過剰な値にすることなく迅速に調整する必要があります。温度が適正でないことも瞬時に認識し、最も均一な方法で回復する必要があります。これが、私たちのインキュベーターが最新の形態へと進化する中で私たちが組み込んだコンセプトです。インキュベーターパラメータをリアルタイムで監視、制御、そして回復させることで、細胞が由来するヒトや動物の体を適切に模倣できるのです。 Q : どのような臨床応用が最も厳密に精密に制御された細胞環境を必要としますか? A : 一例として、体外受精のための胚移植が挙げられます。また、循環腫瘍および固形腫瘍を標的としたCAR-T細胞療法も挙げられます。これは基本的に、がん患者から血液と免疫細胞を採取し、それらを研究・操作した後、がんと闘うために患者に再注入するものです。インキュベーターはこのプロセスの中心的な役割を果たします。細胞を自然環境から離れた場所で長期間培養し、増殖させる必要があるため、細胞が適切なパラメータに適合していることを確認する必要があります。研究から臨床の領域に移ると、患者からの採取から細胞培養皿とインキュベーターへの移送、そして再び患者に投与されるまでの全過程における細胞の健康状態の重要性は極めて高まります。 Q : 細胞培養の適切なパラメータを維持する以外に、インキュベーターにはどのような機能がありますか? A ：細胞の成長過程におけるパラメータ制御に加え、微生物汚染や交差汚染から細胞を保護するという考え方もあります。微生物は私たちの周りにたくさんいます。彼らは私たちの体表、皮膚、腸内などに生息するように適応しています。私たちは細胞培養にとってこれらの天敵と共存しているため、それらを寄せ付けないインキュベーターが必要なのです。

SARS-CoV-2が2019年12月に初めて出現して以来、世界中の科学者たちは新型コロナウイルスの解明に奔走しています。このウイルスは400万人近くの命を奪いましたが、COVID-19研究における新たな進展は、パンデミックに見舞われた世界中の国々に希望をもたらしています。以下では、最もエキサイティングな新展開のいくつかを取り上げ、科学がどのようにウイルスと闘っているかについての重要な疑問に答えます。 COVID-19ワクチンの効果はどのくらい持続しますか？ COVID-19ワクチンはまだ新しいため、科学者たちは長期的な免疫持続期間の予測をまだ進めています。ファイザー社の2回接種ワクチンは少なくとも6か月間効果が持続すると主張する研究もあれば、免疫の持続期間がそれよりも大幅に長いことを示唆する研究もあります。 「私たちが得られる情報は、ワクチンが研究されてきた期間分だけです」と、ワシントン大学のワクチン研究者であるデボラ・フラー氏は説明する。「ワクチン接種を受けた集団を研究し、どの時点で人々が再びウイルスに感染しやすくなるのかを見極める必要があります。」 ワクチン接種を完了した後でもCOVID-19に感染する可能性はありますか？ モダナ社とファイザー社が製造するmRNA COVID-19ワクチンは、1回目の接種で80%、2回目の接種で90%という優れた有効率を示しています。絶対的な防御力を持つワクチンはありませんが、いずれも感染リスクを大幅に低減します。ワクチンは入院予防にも非常に効果的で、イングランド公衆衛生局（PHE）の新たな研究によると、アストラゼネカ社のワクチンはデルタ変異株に対して92%、アルファ変異株に対して86%の入院予防効果を示すことが示唆されています。 私たちのワクチンは新たなCOVID変異に対して効果があるのでしょうか? アルファ、ベータ、ガンマ、デルタといったSARS-CoV-2の新たな変異株が出現し、ワクチンが遺伝子変異に対して効果を発揮しないのではないかという懸念が生じています。研究ではある程度の予防効果がある可能性が示唆されていますが、専門家は追加接種が新たな変異株の出現を防ぐ効果的な手段となる可能性があると予測しています。 COVID-19の最新の治療法は何ですか？ ワクチン以外にも、COVID-19感染後の入院リスクを予防するための複数の治療法が医療専門家によって推奨されています。米国食品医薬品局（FDA）は症状緩和のためのモノクローナル抗体療法の使用を承認し、米国国立衛生研究所（NIH）はデキサメタゾンを推奨しています。他の研究では、ビタミンDが初期の感染予防に役立つ可能性が示唆されています。インフルエンザと同様に、医療専門家はCOVID-19のような呼吸器疾患からの回復期には、休息と水分補給の重要性を強調しています。

研究によると、ラテラルフロー検査は実験室ベースのPCR検査と同等の精度でCOVID-19を検出できることが判明した。 ロンドン大学クイーン・メアリー校、オックスフォード大学、ウィーン高等研究所、グラーツ医科大学の研究者による新たな研究によると、ラテラルフロー検査は、感染の初期段階および症状が現れた直後に使用した場合、実験室ベースのPCR検査と同等の精度でCOVID-19を検出できることが判明した。 ラテラルフロー検査は安価で、わずか30分で結果が得られます。これは、PCR検査の結果が出るのに1～3日かかる場合よりもはるかに迅速です。この発見は、パンデミックの次の段階への対応を目指す国家戦略にとって極めて重要となる可能性があります。特に、現在の制限が解除されれば、タイムリーかつ迅速な検査がさらに重要になるからです。 本研究の一環として、2020年10月22日から11月30日にかけて、オーストリアのリーツェン郡（人口79,652人）において、軽度から中等度のインフルエンザ様症状を呈する2,500人以上が一般開業医の診察を受け、ラテラルフローテストを用いてウイルス抗原検査を受けました。COVID-19の疑いのある患者には、PCR検査も実施されました。 ラテラルフロー検査ではPCR検査で見つかった症例の95％以上を検出し、89％の症例を陰性と正しく判定した。 この研究は、ラテラルフロー検査とPCR検査を同一集団で大規模に比較した初の研究です。また、現実世界の様々な状況、すなわち5つの異なるブランドの検査キット、3つの検査機関、そして20の一般開業医診療所で提供される専門的なスワブ検査も考慮に入れました。 研究著者であるロンドン大学クイーン・メアリー校のヴェルナー・レーバー博士は、「これまでの研究では、ラテラルフロー検査はCOVID-19の検出においてPCRよりも感度が低い可能性があることが示唆されており、特に無症状の患者や、ウイルス量が最も少ない感染初期または後期においてはその傾向が顕著です。しかし、新たに症状が出た患者においては、2つの検査法の精度は同程度であることが分かりました」と述べています。 各国は、パンデミックの今後の波に対応するため、ラテラルフロー検査の活用を検討している。私たちの調査結果はこの動きを裏付けるものだが、検査が適切に実施されることを確保することは、あらゆる戦略において不可欠であるべきだ。 オックスフォード大学クイーンズ・カレッジとビッグデータ研究所のジャスミナ・パノフスカ＝グリフィス博士は、次のように付け加えました。「私たちの研究では、症状持続期間の短さとウイルス量の高さは、ラテラルフローテストの陽性反応と有意に関連していました。これは、感染初期にラテラルフローテストによる検査を実施する必要性を浮き彫りにするとともに、新たに症状が出た患者においては、2つの検査方法が同程度の精度を示すことを示しています。」 私たちの研究は、ラテラルフローテストを使用したポイントオブケア抗原検査と症状のある患者の臨床評価を組み合わせることで、プライマリケアでSARS-CoV-2感染を迅速かつ正確に検出できることを実証した初の研究です。」 ウィーン高等研究所のトーマス・チピオンカ博士は、「この研究結果は、プライマリケアにおける将来の封じ込め戦略の基礎となり、パンデミックの制御と予防に重要な貢献を果たす可能性があります。今後、ロックダウン規制が緩和される中で、ワクチン接種に加えて、信頼性の高い検査による感染者の早期発見がCOVID-19の制御に不可欠となるでしょう」と述べました。 グラーツ医科大学総合診療・エビデンスに基づく医療サービス研究研究所のアンドレア・ジーベンホファー博士は、「この試験は、シュタイアーマルク州で初めて、総合診療医が研究プロセスに積極的に関与した試験です。現場から現場へと研究が進められ、COVID-19パンデミック中のケアの最適化に即座に貢献できる結果が得られました」と述べました。 要約すると、この研究は、ラテラルフローテストが、広大な地理的領域にわたる実際のプライマリケアの現場の症状のある患者におけるPCRテストの代替として、SARS-CoV-2感染を正確に検出できるという証拠を示しています。

COVID-19診断検査ラボを新たに設置し、既存のラボが新しいCOVID-19検査プロセスに対応できるよう手順を整備することが緊急に必要です。米国疾病予防管理センター（CDC）は、COVID-19検体の採取、取り扱い、輸送に関する最適な方法について具体的なガイドラインを提供しています。CDCは、ラボのバイオセーフティとCOVID-19に関する最新のガイドラインも提供しています。ラボ関係者全員がこれらのガイドラインを理解していることを確認するために、適切なトレーニングを受け、評価を実施する必要があります。患者、ラボスタッフ、そしてCOVID-19検査の結果に影響を与えるような危険な結果を招くことは、どのラボにとっても決して望ましいことではありません。 臨床検体の収集、取り扱い、検査 臨床検体の採取、取り扱い、検査に関する課題を克服するために、検査室スタッフは、診断検査の検証手順の実施に関連する一連の標準化されたガイドラインについて研修を受ける必要があります。患者を検査する前に、検査室は、COVID-19 の臨床診断検査は患者の医療提供者と相談して実施する必要があることを理解する必要があります。検査が必要な患者のほとんどは、医療提供者から紹介され、最寄りの検査施設に送られます。CDC は、最初の COVID-19 検査を行う際に、上気道検体の採取と検査を推奨しています。1 スワブベースの SARS-CoV-2 検査では、鼻咽頭検体が推奨されます。1 鼻咽頭スワブの採取が不可能な場合は、以下が許容される代替手段です。1 1. 医療専門家によって採取された口腔咽頭（OP）検体、または 2. 医療従事者によって採取された鼻中甲介（NMT）スワブ、または現場での自己採取（植毛された先細りのスワブを使用）、または 3. 医療従事者により、または現場で自己採取（植毛または紡糸ポリエステル綿棒を使用）により採取された前鼻孔（鼻腔スワブ、NS）検体。 NPスワブとOPスワブの両方を採取する場合は、検査感度を最大限に高め、検査リソースを制限するために、1本のチューブにまとめることが重要です。さらに、CDCは、入手可能な場合は下気道検体の検査も推奨しています。1 湿性咳嗽を呈する患者については、喀痰を採取し、SARS-CoV-2の検査を行う必要があります。喀痰の誘発は推奨されません。喀痰を採取する際は、検査室は患者に水で口をすすいでもらい、その後、深く咳をしてもらう必要があります。2～3mLの喀痰を、滅菌済みで漏れ防止のスクリューキャップ付き喀痰採取カップに入れた滅菌乾燥容器に直接採取してください。1 臨床的に適応がある場合（例：侵襲的人工呼吸器を使用している患者）、下気道吸引液または気管支肺胞洗浄液のサンプルを採取し、下気道検体として検査する必要があります。1 採取した検体には、1) 患者固有のID番号、2) 検査依頼番号、3) 採取した検体の種類を記載する必要があります。採取した検体は、採取後72時間以内に2～8℃で保管してください。検査や配送に遅延が生じた場合は、検体は-70℃以下で保管してください。 RT-PCR検査 COVID-19検査機関は、採取された上気道および下気道検体中のウイルスRNAを検出する逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）を実施することでCOVID-19の有無を確認します。陽性結果が出ても、細菌感染や他のウイルスとの重複感染が否定されるわけではありません。2 検出された病原体が必ずしも疾患の明確な原因とは限りません。陽性結果が出た場合は、必ず適切な公衆衛生当局に報告する必要があります。2 陰性結果が出た場合は、臨床観察、患者の病歴、疫学情報と併せて報告することが重要です。2 抗体検査 抗体は、体内の白血球が感染症と戦うために産生するタンパク質で構成されています。抗体は、感染症が治癒した後も長期間血液中に留まります。抗体検査は、COVID-19に感染したことがあるかどうかを検査するために使用できます。需要の増加に伴い、COVID-19抗体検査に特化した検査施設の開発が大きな課題となっています。世界中の感染者数を考えると、近い将来、COVID-19検査機関には、在宅COVID-19抗体検査の開発、地域社会における検査施設の増設、そして医療提供者の施設への検査提供といった需要が高まるでしょう。これらの推奨事項を完了・実施することで、検査能力全体が向上します。 臨床検査改善法（CLIA） メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は、現在のCOVID-19パンデミックのニーズに対応するため、CLIAガイドラインを改正しました。このパンデミックの間、臨時検査場に設置されている検査室には、指定された主要検査場または拠点が（主要検査場の住所を使用して）そのような証明書を保有しており、臨時検査場で実施される作業が主要検査場の証明書の要件を満たすことが条件となります。3 検査室がCOVID-19検査を実施するには、CLIA証明書が必要です。CLIAでは、有効なCLIA証明書を持たない検査室は、診断、予防、治療、または健康評価の目的でヒト検体を検査することを禁止されています。3 CLIA認定を受けるには、検査室は法令で定められた精度、品質、および信頼性の要件を遵守する必要があります。3 これらの要件の目的は、患者またはその医療提供者が臨床検査室から受け取る情報が、正確で信頼できる検査結果であることを保証することです。3 CLIA認定を希望する検査室は、CLIA申請書に記入してCLIA証明書を申請する必要があります。 ISO 15189:2012 ISO 15189:2012 は、臨床検査室の品質と能力の要件を規定する国際規制規格です。この規格は、主に管理要件と技術要件の 2 つのセクションに分かれています。管理要件には、文書管理、不適合活動に対する是正措置と予防措置の記録、評価と監査などがあります。技術要件には、検査室の職員、検査情報の管理、検査結果の報告と公開に関する要件が含まれます。8 この規格は、品質管理と継続的な品質改善プログラムの実装に重点を置いており、検査室が検査結果の正確性と信頼性を確保できるようにしています。ISO 15189 規格では、検査室が改善の機会を特定し、スタッフが問題解決と解決策の実装に参加できるようにすることが推奨されています。ISO 15189 規格の認定を受けることで、検査室は分析前後のエラーを最小限に抑え、結果の品質を向上させることができます。しかし、米国では、臨床検査室の ISO 15189 規格への認定は必須ではなく、むしろ任意です。9 HIPAA 医療保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）のプライバシールールでは、特定の状況下において、対象事業体がCOVID-19に感染または曝露した個人の保護対象医療情報（PHI）を、当該個人のHIPAA承認なしに、法執行機関、救急隊員、その他の緊急対応者、および公衆衛生当局に開示することが認められています。7 ただし、臨床診断検査室で検体を保管する場合は、すべての検体にLIMSバーコード付き匿名化ツールを付与する必要があります。LIMSバーコード付き匿名化ツールは、患者固有の識別子を生成するのに役立ちます。臨床診断検査室および臨床診療所は、署名済みのすべてのインフォームドコンセントのコピーを保管する必要があります。これは、承認された協力者を含む対象事業体を保護するためです。 国連規格3373（UN3373）に基づくCOVID-19包装 COVID-19検体は、UN3373生物由来物質カテゴリーBに分類されます。UN3373に分類されるCOVID-19検体は、診断または調査の目的で輸送される人体材料です。これらの材料には、排泄物、血液およびその成分、その他の組織や体液が含まれます。包装は、1) 漏れのない一次容器、2) 漏れのない二次包装、3) 容量、質量、および用途に応じた適切な強度を持ち、少なくとも1つの面の寸法が100 mm×100 [...]

バイオセーフティキャビネット（略してBSC）は、実験室で危険な生物学的物質を取り扱い、作業を行う際に使用される機器です。滅菌と封じ込めのため、バイオセーフティキャビネットは徹底的に除染され、責任を持って管理されることが不可欠です。 ほとんどの病院、医療機関、研究施設では、BSCの寿命全体にわたって1～2回の除染で十分です。しかし、より定期的な除染が必要となる状況や状況もあります。例えば、製薬研究室では、BSCの除染は毎週のように行われる場合があります。 BSC を除染する必要があるのはなぜですか? BSCの除染時期と頻度は実験室の具体的な状況によって異なりますが、除染を実施すべき基本的な理由は5つあります。 1. 生物学的に危険にさらされている可能性のあるBSCの領域（ファンやフィルターなど）へのアクセスを必要とする操作や実験を行う前に 2. BSCをある部屋または建物から別の部屋または建物に移転する前に、移転中に外部環境を汚染しないようにするため 3. BSC作業区域付近で潜在的に危険な物質または微生物が事故により流出した後 4. BSC内で異なる生物学的物質が使用されている場合、または運用手順が根本的に変更された場合 5. 日常的な除染プロトコルの一環として もちろん、除染作業全体を通して、すべての除染プロトコルが遵守されていることを確認することは常に重要です。監視なしでの除染は、暗闇の中での射撃に等しいからです。適切な監視を通してのみ、除染作業を実施するチームは、作業が成功裏に完了したことを確信できます。 BSC を除染するにはどうすればいいですか? BSCを効果的に除染する方法はいくつかありますが、いずれもガス状の化学消毒剤を使用します。これは、消毒剤がHEPAフィルターを通過し、内部と外部の両方の表面を効果的に除染する必要があるためです。BSCの除染に使用される主な化学物質は以下のとおりです。 ホルムアルデヒド。 これは、生物学的指標による6桁の削減効果が実証されていることから、最も一般的な除染方法です。しかし、発がん性があり、2016年からヨーロッパでは使用が禁止されています。 過酸化水素。 過酸化水素は、有害な細胞成分を攻撃する能力を持つヒドロキシルフリーラジカルを拡散させることで作用します。使いやすく、速効性があり、幅広い微生物に効果がありますが、長期間使用すると一部の材料に悪影響を与える可能性があります。 二酸化塩素。 二酸化塩素は、HEPAフィルターを容易に通過できる非発がん性かつ不燃性のガスであるため、残留物を残さないため、人気のある選択肢です。しかし、毒性が非常に強いため（使用中は必ず室内を換気してください）、一部の材料を腐食させる可能性があるため、曝露限界値は非常に低く設定されています。 ほとんどの BSC メーカーは、除染プロセスを実行する際に気密シールを作成するための適切な機器を提供しますが、すぐに入手できる機器がない場合は、プラスチックフィルムとシーリングテープを使用して同じ効果を得ることができます。