信頼性の高い保管と温度監視は、コールドチェーンを維持し、壊滅的なワクチン損失を回避するために不可欠です。

ワクチン接種キャンペーンを成功させる鍵は、接種するまでワクチンを安全に保管することです。ワクチンは熱、寒さ、光にさらされるたびに効力を失います。理想的な環境を維持するために、ワクチンは専用の冷蔵庫や冷凍庫、あるいはファイザー社の新型mRNA COVID-19ワクチンの場合は超低温冷凍庫（ULT）に保管されることが多く、この目的のために特別に設計されています。しかし、これは必ずしも安全という保証ではありません。2021年1月、マサチューセッツ州ボストンの退役軍人省病院は、清掃スタッフが誤って冷蔵ユニットのプラグを抜き、冷凍庫のアラームが鳴らなかったため、モデルナ社のCOVID-19ワクチン1,900回分が失われたと報告しました。

ワクチンの保管を成功させ、壊滅的なワクチン損失を回避するために、医療機関は次の 4 つの重要な手順に従う必要があります。

1. ユニットを選択して理解する
ワクチンの種類によって温度要件が異なるため、目標温度範囲を効果的に維持できる医薬品グレードまたは専用の冷蔵ユニットを選択してください。ワクチン保管用に設計された冷蔵庫は平均して2℃～8℃、冷凍庫は-50℃～+5℃の範囲で動作しますが、ULTは標準的な冷凍庫では到達できない超低温（-86℃～-60℃）に達します。

コールドチェーンを維持し、壊滅的なワクチンの損失を回避するには、信頼性の高い保管と温度監視が不可欠です。
ULT（超低温冷凍機）に関しては、コンプレッサーの種類が機器の寿命に影響を与える可能性があります。シングルコンプレッサーシステムでは冷却サイクルが1つですが、デュアルシステムではコンプレッサーが重複したシフトで稼働し、負荷を分散することで寿命を延ばします。ただし、2つのコンプレッサーを切り替えることで、デュアルシステム冷凍機内の温度が±5℃変動することに注意してください。

冷蔵ユニットは、外部およびユニット間の換気を良くする必要があり、標準室温（20℃～25℃）の部屋に保管する必要があります。

さらに、ワクチンを適切に保管するために必要なスペースも考慮してください。一般的に、ワクチンはユニット内の空気循環を良くするために、内壁や天井から5～7.5cm離して保管する必要があります。これにより、ユニット内の温度が均一に保たれ、ドアを開けた後も温度が速やかに回復します。

2. ユニットを監視する
ドアが適切に密閉されていない場合、または誤って開いたままになっている場合、庫内温度に影響を及ぼします。密閉不良による漏れは、ゆっくりと温度を変化させ、冷蔵庫や冷凍庫のアラームが作動するまでに数時間かかる場合があります。ドアコンタクトはドアの密閉を確保し、温度が大幅に変化してワクチンが失われる前に、ドアが適切に閉まっていないことをユーザーに即座に知らせます。

しかし、ドアの接触は効果的な早期警告システムになり得るものの、内部に保管されているワクチンの完全性を保護するためには、正確で信頼性の高い温度監視システムが不可欠です。

デジタルデータロガー（DDL）は、ユニット内の温度を記録し表示するために使用できます。しかし、DDLは30分ごとなど、設定された間隔で温度を記録するだけで、その間の環境条件は記録しません。そのため、ユーザーが大幅な温度変化に関するアラートを受け取った時には、ワクチンがすでに劣化している可能性があります。

ワクチンの損失を防ぐ最善の方法は、24時間リアルタイム監視サービスを利用することです。ワクチンストックの中央に設置された温度監視装置（TMD）を用いたリアルタイムの継続監視は、ワクチンの実際の温度を常に反映するため、推測による判断は不要になります。また、継続監視は時間経過に伴う温度の傾向をグラフ化し、大幅な温度変化を未然に防ぐとともに、ユニット全体の効率的な運用に関する重要な情報も提供します。ボストンの退役軍人省病院で最近発生した事故に関して言えば、24時間365日体制の監視システムがあれば、冷凍庫内の温度が変化し始めた時点でスタッフに警告を発し、1,900回分のCOVID-19ワクチンを救えた可能性があります。

リアルタイム監視サービスは、温度の逸脱に関するリアルタイムの警告によって安心感を与えるだけでなく、最新のテクノロジーを提供し、監視タスクの管理にも役立つため、臨床スタッフは最も重要な患者へのワクチン接種に集中できます。

3. ユニットを維持する
ワクチン保管ユニットの維持管理は、ワクチン在庫と患者の安全を守る上で重要です。定期的なメンテナンスには、TMD を購入後、標準装置と比較した校正試験を実施し、その後は 1 ～ 2 年に 1 回、またはメーカーの推奨に従って校正試験を実施します。TMD は経年変化により変動する可能性があるためです。

また、環境要因が冷蔵ユニットに影響を与える可能性があることに留意してください。ユニットを設置する部屋の環境を監視し、季節によって室温が変動する場合は、サーモスタットを調整して室温を一定に保つことが重要です。

日常的なメンテナンスには、ドアのシールとヒンジの点検、細菌や真菌の増殖を防ぐために内部を素早く掃除すること、空気の循環とドアのシールを妨げる霜に注意することなども含まれます。

4. 緊急事態に備える
緊急事態は、予期せぬ時に発生することがよくあります。緊急時対応プロトコルを整備しておくことで、ワクチンの壊滅的な損失を防ぐことができます。緊急時対応プロトコルには、ユニット故障に備えたバックアップ保管ユニットなどの代替保管方法や、施設全体の停電に備えたワクチンの別の施設への輸送計画などを含める必要があります。モバイルネットワーク経由の4G接続を備えたリアルタイムTMDは、インターネット接続の問題によるデータの欠落やアラートの見逃しを回避し、停電時でも正確な監視を提供します。

緊急時対応手順書は、施設内外に複数部保管してください。ワクチンが推奨温度範囲外の温度に長時間さらされた場合は、その事象を記録し、曝露したワクチンにラベルを貼り、まだ有効かどうかが分かるまで他のワクチンとは隔離して保管してください。最後に、ユニット内部のサーモスタットを調整して温度変化を補正してください。

冷蔵ユニットの温度範囲に関係なく、継続的なアクティブ監視は、ワクチンを安全に保つために内部温度が範囲内に維持されるようにするための最善の方法です。