COVID-19診断検査ラボを新たに設置し、既存のラボが新しいCOVID-19検査プロセスに対応できるよう手順を整備することが緊急に必要です。米国疾病予防管理センター（CDC）は、COVID-19検体の採取、取り扱い、輸送に関する最適な方法について具体的なガイドラインを提供しています。CDCは、ラボのバイオセーフティとCOVID-19に関する最新のガイドラインも提供しています。ラボ関係者全員がこれらのガイドラインを理解していることを確認するために、適切なトレーニングを受け、評価を実施する必要があります。患者、ラボスタッフ、そしてCOVID-19検査の結果に影響を与えるような危険な結果を招くことは、どのラボにとっても決して望ましいことではありません。
臨床検体の収集、取り扱い、検査
臨床検体の採取、取り扱い、検査に関する課題を克服するために、検査室スタッフは、診断検査の検証手順の実施に関連する一連の標準化されたガイドラインについて研修を受ける必要があります。患者を検査する前に、検査室は、COVID-19 の臨床診断検査は患者の医療提供者と相談して実施する必要があることを理解する必要があります。検査が必要な患者のほとんどは、医療提供者から紹介され、最寄りの検査施設に送られます。CDC は、最初の COVID-19 検査を行う際に、上気道検体の採取と検査を推奨しています。1 スワブベースの SARS-CoV-2 検査では、鼻咽頭検体が推奨されます。1 鼻咽頭スワブの採取が不可能な場合は、以下が許容される代替手段です。1
1. 医療専門家によって採取された口腔咽頭（OP）検体、または
2. 医療従事者によって採取された鼻中甲介（NMT）スワブ、または現場での自己採取（植毛された先細りのスワブを使用）、または
3. 医療従事者により、または現場で自己採取（植毛または紡糸ポリエステル綿棒を使用）により採取された前鼻孔（鼻腔スワブ、NS）検体。
NPスワブとOPスワブの両方を採取する場合は、検査感度を最大限に高め、検査リソースを制限するために、1本のチューブにまとめることが重要です。さらに、CDCは、入手可能な場合は下気道検体の検査も推奨しています。1 湿性咳嗽を呈する患者については、喀痰を採取し、SARS-CoV-2の検査を行う必要があります。喀痰の誘発は推奨されません。喀痰を採取する際は、検査室は患者に水で口をすすいでもらい、その後、深く咳をしてもらう必要があります。2～3mLの喀痰を、滅菌済みで漏れ防止のスクリューキャップ付き喀痰採取カップに入れた滅菌乾燥容器に直接採取してください。1
臨床的に適応がある場合（例：侵襲的人工呼吸器を使用している患者）、下気道吸引液または気管支肺胞洗浄液のサンプルを採取し、下気道検体として検査する必要があります。1 採取した検体には、1) 患者固有のID番号、2) 検査依頼番号、3) 採取した検体の種類を記載する必要があります。採取した検体は、採取後72時間以内に2～8℃で保管してください。検査や配送に遅延が生じた場合は、検体は-70℃以下で保管してください。
RT-PCR検査
COVID-19検査機関は、採取された上気道および下気道検体中のウイルスRNAを検出する逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）を実施することでCOVID-19の有無を確認します。陽性結果が出ても、細菌感染や他のウイルスとの重複感染が否定されるわけではありません。2 検出された病原体が必ずしも疾患の明確な原因とは限りません。陽性結果が出た場合は、必ず適切な公衆衛生当局に報告する必要があります。2 陰性結果が出た場合は、臨床観察、患者の病歴、疫学情報と併せて報告することが重要です。2
抗体検査
抗体は、体内の白血球が感染症と戦うために産生するタンパク質で構成されています。抗体は、感染症が治癒した後も長期間血液中に留まります。抗体検査は、COVID-19に感染したことがあるかどうかを検査するために使用できます。需要の増加に伴い、COVID-19抗体検査に特化した検査施設の開発が大きな課題となっています。世界中の感染者数を考えると、近い将来、COVID-19検査機関には、在宅COVID-19抗体検査の開発、地域社会における検査施設の増設、そして医療提供者の施設への検査提供といった需要が高まるでしょう。これらの推奨事項を完了・実施することで、検査能力全体が向上します。
臨床検査改善法（CLIA）
メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は、現在のCOVID-19パンデミックのニーズに対応するため、CLIAガイドラインを改正しました。このパンデミックの間、臨時検査場に設置されている検査室には、指定された主要検査場または拠点が（主要検査場の住所を使用して）そのような証明書を保有しており、臨時検査場で実施される作業が主要検査場の証明書の要件を満たすことが条件となります。3 検査室がCOVID-19検査を実施するには、CLIA証明書が必要です。CLIAでは、有効なCLIA証明書を持たない検査室は、診断、予防、治療、または健康評価の目的でヒト検体を検査することを禁止されています。3 CLIA認定を受けるには、検査室は法令で定められた精度、品質、および信頼性の要件を遵守する必要があります。3 これらの要件の目的は、患者またはその医療提供者が臨床検査室から受け取る情報が、正確で信頼できる検査結果であることを保証することです。3 CLIA認定を希望する検査室は、CLIA申請書に記入してCLIA証明書を申請する必要があります。
ISO 15189:2012
ISO 15189:2012 は、臨床検査室の品質と能力の要件を規定する国際規制規格です。この規格は、主に管理要件と技術要件の 2 つのセクションに分かれています。管理要件には、文書管理、不適合活動に対する是正措置と予防措置の記録、評価と監査などがあります。技術要件には、検査室の職員、検査情報の管理、検査結果の報告と公開に関する要件が含まれます。8 この規格は、品質管理と継続的な品質改善プログラムの実装に重点を置いており、検査室が検査結果の正確性と信頼性を確保できるようにしています。ISO 15189 規格では、検査室が改善の機会を特定し、スタッフが問題解決と解決策の実装に参加できるようにすることが推奨されています。ISO 15189 規格の認定を受けることで、検査室は分析前後のエラーを最小限に抑え、結果の品質を向上させることができます。しかし、米国では、臨床検査室の ISO 15189 規格への認定は必須ではなく、むしろ任意です。9
HIPAA
医療保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）のプライバシールールでは、特定の状況下において、対象事業体がCOVID-19に感染または曝露した個人の保護対象医療情報（PHI）を、当該個人のHIPAA承認なしに、法執行機関、救急隊員、その他の緊急対応者、および公衆衛生当局に開示することが認められています。7 ただし、臨床診断検査室で検体を保管する場合は、すべての検体にLIMSバーコード付き匿名化ツールを付与する必要があります。LIMSバーコード付き匿名化ツールは、患者固有の識別子を生成するのに役立ちます。臨床診断検査室および臨床診療所は、署名済みのすべてのインフォームドコンセントのコピーを保管する必要があります。これは、承認された協力者を含む対象事業体を保護するためです。
国連規格3373（UN3373）に基づくCOVID-19包装
COVID-19検体は、UN3373生物由来物質カテゴリーBに分類されます。UN3373に分類されるCOVID-19検体は、診断または調査の目的で輸送される人体材料です。これらの材料には、排泄物、血液およびその成分、その他の組織や体液が含まれます。包装は、1) 漏れのない一次容器、2) 漏れのない二次包装、3) 容量、質量、および用途に応じた適切な強度を持ち、少なくとも1つの面の寸法が100 mm×100 mm以上の外装、の3つの要素で構成する必要があります。4,11
COVID-19検体の発送
COVID-19検体は危険物とみなされます。したがって、これらの検体は、国際航空運送協会（IATA）の現行の危険物規則に従って梱包および輸送する必要があります。IATAは地方自治体と協力し、危険物が汚染を防ぐために効果的、効率的、かつ安全な方法で輸送されるよう努めています。検査室職員は、危険物輸送に関するIATAの能力基準に基づく研修と評価の原則を修了し、合格する必要があります。5,11
研究室スタッフ
研究室のスタッフを採用する際には、生物学、生物医学、化学、臨床検査科学、またはバイオテクノロジーの学歴を持つ人材の採用を検討する必要があります。これらの学歴は、新入研究室スタッフに有機化学、組織学、遺伝学、免疫学、分子病理学、生物学の分野における知識を提供します。これは、新入研究室スタッフが臨床検体を取り巻くダイナミクスや研究室内での業務を理解する上で役立ちます。
さらに、検査室スタッフは優れた口頭コミュニケーション能力を備えている必要があります。検査室スタッフは患者、場合によっては患者の家族と面会し、採取プロトコルを説明し、検査室検査用の検体を採取するためのインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名をもらいます。採取された検体数と割り当てられたCOVID-19プロトコルの数に基づいて、8時間シフトで働く臨床診断ラボでは、ラボマネージャー1名、管理業務も補助する主任ラボコーディネーター1名、COVID-19検体の採取、保管、発送を行うラボ技術者2名、財務を監督する担当者1名を配置することが重要です。ラボマネージャーと主任ラボコーディネーターは協力して、検査室のトレーニングの実施、適切な備品の発注、スケジュールの維持、医療提供者とのコミュニケーション、および診断ラボのすべての領域におけるコンプライアンスの確保を行います。多くの診断ラボでは、事務業務や検体の発送を支援するために、学部生または大学院生のインターンを採用しています。
検査情報管理システム（LIMS）
すべての検査スタッフは、LIMS の使用方法についてトレーニングを受ける必要があります。LIMS は安全なデスクトップまたは Web アプリケーションであり、採取された各検体に関連するすべての人口統計データと臨床データの正確な自動データ転送に必要です。COVID-19 検体の臨床診断検査が緊急に必要とされているため、コロナウイルス検査室ソフトウェア ソリューションは、臨床現場と臨床診断検査室間のエラー防止に役立ちます。たとえば、COVID-19 LIMS は、紹介元の医療提供者、採取された検体の種類、各検体の場所、採取された各検体の確定診断などを記録するのに効率的に活用できるツールです。検査技師は、採取された各検体のデータを LIMS に入力する責任があります。LIMS は、報告に必要な正確なデータを生成するのに役立ちます。クラウド LIMS ソフトウェアは、タブレットやモバイル デバイスを使用してもアクセスできるため、遠隔地の検査現場や業務管理に役立ちます11。
CDCラボバイオセーフティガイドラインに従ってリスクを最小限に抑える
COVID-19検体を採取する職員には、個人用保護具（PPE）を調達する必要があります。COVID-19診断検査室は、スタッフにフェイスシールドまたはゴーグル、N95以上のマスク、隔離ガウン、手袋、遠心分離機用安全カップ、密閉式遠心分離機用ローターを提供する必要があります。6 これらの検査室には、検体処理、ウイルス分離、日常的な診断検査、環境検体検査のための設備を備える必要があります。作業台と機器は、適切なEPA登録消毒剤を使用して消毒することが義務付けられており、検査室廃棄物管理も実施する必要があります。6 IATA危険物規則に従い、梱包と輸送のための十分な備品を保有することが義務付けられています。6 検査室は、消毒剤、消毒用ワイプ、クリーナー、PPEが不足しないように十分な備品を確保する必要があります。
結論
臨床診断ラボが直面する主な課題は、1) 臨床診断ラボ内での汚染防止、2) 臨床検査の需要への対応、3) エラー防止に向けた効率的なラボの維持です。危険な状況を防ぎ、診断検査の正確な報告には、十分な人員、備品、適切なトレーニングが必要です。この記事では、マネージャーとディレクターがCOVID-19診断検査ラボの立ち上げを迅速化するのに役立つ重要な手順を概説します。ラボのマネージャーとディレクターは、スタッフの選定と雇用、COVID-19検体の配送に必要な規制トレーニング、COVID-19検査の収集と検証の標準プロトコル、LIMS活用の重要性などのためのツールとしてこの記事を使用できます。COVID-19検体の診断検査に対する現在の緊急のニーズに関連する課題を克服するのに役立つモデルを持つことが重要です。
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